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关于澄耀
苏州澄耀生物科技有限公司
苏州澄耀生物科技有限公司(内资),总部位于苏州园区生物医药产业园(Biobay)。澄耀以生物分析和药动学研究为核心业务,为国内及全球医药产业提供高质量高效率的从临床前到临床试验过程中的生物分析和药物代谢动力学评价技术服务。 目前本公司核心技术团队服务客户超过200家。核心成员曾任职于上海药物所、药明康德、苏州海科。精通国内外生物分析法规和质量体系,有丰富的通过NMPA的核查经验,主持完成了已获批的20项1.1类新药、100项仿制药的生物分析及药代动力学评价工作。
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生物分析解决方案
脂质体药物生物分析
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澄耀服务项目
生物分析
质谱,酶联免疫,金属离子,流式细胞 1.生物基质(血、尿、粪、胆汁、 细胞等)中小分子化学药物、多肽、PDC、脂质体药物、白蛋白药物浓度分析 2.抗体、ADC、蛋白等大分子药物 3.生物标志物分析、免疫原性分析、金属离子分析、流式细胞分析
药动学评价
创新药临床、非临床药物代谢及药动学评价 1.基于高分辨质谱平台药物代谢产物鉴定 2.药动学参数计算 3.药物吸收、分布、代谢、排泄及毒代动力学研究(ADME) 4.定量药理:群体药动学、PK/PD评价 5.实验动物:大鼠、小鼠、比格犬、食蟹猴、小型猪等。
生物分析及药动评价关联业务
1.分析方法开发、技术咨询 2.非临床及临床药动学研究方案设计咨询 3.注册资料翻译服务 4.样本储存、样本销毁服务 5.药物代谢物对照品的生物合成
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创新药物获批
100+
仿制药获批
200+
创新药临床研究
100+
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